Pédiatrie

En tant que partenaire expert des essais cliniques en pédiatrie, nous travaillons à vos côtés avec des centres et des investigateurs hautement spécialisés, nous déterminons les motivations des patients et de leur famille pour participer et nous développons des stratégies qui répondent à vos besoins tout en prenant toujours en compte la voix des patients et de leur famille.

À propos du développement de médicaments pédiatriques

Les programmes de développement de médicaments en pédiatrie doivent faire face à beaucoup de défis semblables, quelles que soient leurs indications. Notre équipe dédiée d'experts en pédiatrie est là pour vous aider à surmonter ces défis en travaillant avec vous pour discuter des options et développer des solutions adaptées en pédiatrie. Que vous travailliez au développement clinique d'un médicament candidat, que vous cherchiez à mener efficacement vos études cliniques pédiatriques, que vous souhaitiez une extension de brevet et une exclusivité via une demande écrite ou que vous vous consacriez à un traitement pour une maladie pédiatrique rare, nos experts sont là pour vous assister.

Que vous travailliez au développement clinique de médicaments et souhaitiez vous orienter efficacement dans les essais pédiatriques et les exigences réglementaires, que vous envisagiez une extension et une exclusivité de brevet ou que vous travailliez sur des traitements pour des indications pédiatriques rares, nos experts spécialisés sont là pour vous aider. Aucune question, aucun besoin n'est trop petit et aucun défi n'est trop grand. Vous pouvez nous faire confiance pour vous proposer des solutions personnalisées aux niveaux du projet, du programme ou de votre molécule.

• Plus de 200 essais pédiatriques menés depuis 2014 dans la plupart des domaines thérapeutiques, plus de la moitié de ces essais ayant une indication de maladie rare
• Les données de performance par site des investigateurs des laboratoires centraux de Covance rassemblent ~50 % des essais cliniques mondiaux, plus de 175 000 investigateurs et plus de 15 000 protocoles dans 102 pays
• Des conseillers médicaux en pédiatrie aux parcours variés et internationaux, allant de la pédiatrie générale aux sous-spécialités en endocrinologie, hématologie/oncologie, maladies infectieuses, néonatologie, pharmacologie, chirurgie et soins intensifs.
• Une équipe en pédiatrie et maladie rare prête à vous assister dans votre stratégie, dans le contrôle proactif des risques/problèmes, dans le développement de la relation avec les centres, et pour guider vos réflexions.  Une valeur ajoutée fournie à tous nos clients travaillant sur les maladies rares ou dans le milieu pédiatrique.

En tant que partenaire expert des essais cliniques en pédiatrie, nous travaillons à vos côtés avec des centres et des investigateurs hautement spécialisés, nous déterminons les motivations des patients et de leur famille pour participer et nous développons des stratégies qui répondent à vos besoins tout en prenant toujours en compte la voix des patients et de leur famille. D'autres domaines dans lesquels vous pouvez bénéficier de nos solutions et observations fiables :

• La compréhension de la réglementation, du système de dépôt et des négociations des plans pédiatriques auprès des agences réglementaires
• Un engagement et des partenariats avec des groupes de défense des patients, des réseaux et consortiums locaux et de malades. En 2020, Covance est promoteur de l'iCAN (International Children's Advisory Network).
• L'implication des patients et de leur famille pour améliorer le recrutement et l'engagement permanent dans les études en cas d'indications complexes
• Des observations s'appuyant sur les données pour améliorer la conception des essais, l'identification des sites, le recrutement et le développement des critères

À la rencontre de notre équipe de développement de médicaments pédiatriques

Gina Calarco MPH, BSN, RN, CCRC
Directrice de la stratégie opérationnelle et de la planification
Équipe maladies rares et pédiatrie

Madame Calarco est une infirmière en pédiatrie avec plus de 15 ans d'expérience en matière de soins de santé et de développement de médicaments dans toute une gamme de domaine thérapeutique (pédiatrie, maladies rares, ophtalmologie, maladies respiratoires et infectieuses et vaccins). Elle s'intéresse particulièrement à la population néonatale.
 
Avant de rejoindre Labcorp en 2018, elle était directrice adjointe du centre d'excellence des maladies rares et de la pédiatrie d'une grande CRO. Elle a également été chef de projets cliniques pour les allergies, maladies respiratoires et infectieuses et vaccins, dirigeant des essais pédiatriques et adultes de phases I à IV, aux États-Unis et à l'international. Sa carrière d'infirmière a commencé dans une unité de soins intensifs pour nouveaux-nés de niveau IV et s'est développée dans le domaine de la recherche, la menant à diriger des essais cliniques en pédiatrie dans un grand centre académique. Coordinatrice de recherche clinique accréditée (ACR) et infirmière de l'État du Missouri, elle est membre de l'American Academy of Pediatrics, Section on Advances in Therapeutics and Technology.

Paulla Dennis BAE
Directrice de la stratégie opérationnelle et de la planification
Équipe maladies rares et pédiatrie

Paulla Dennis est spécialiste de la recherche pédiatrique, dans tous les domaines thérapeutiques et les différentes phases, avec un intérêt particulier pour la thérapie génique et les maladies infectieuses. Elle travaille dans le Midwest américain et apporte plus de 20 ans d'expérience en recherche clinique, à la fois à l'université et en CRO. Avant de rejoindre Labcorp, elle a progressé dans le domaine de la recherche clinique, passant de coordinatrice à un poste de direction des opérations cliniques d'un centre, de la formation et de la conformité. Une fois chez Labcorp, elle a occupé les fonctions de directrice principale au sein de l'équipe de gestion des projets de démarrage de Labcorp et, plus récemment, de directrice au sein de l'équipe des maladies rares et de la pédiatrie. Elle a consacré plus de 17 ans de carrière à des essais cliniques pédiatriques selon des perspectives opérationnelles et éducatives, dans une variété de domaines thérapeutiques et de tranches d'âge (des prématurés aux adolescents) ainsi que sur des essais initiés par des investigateurs et dirigés par des promoteurs. Actuellement, au sein de l'équipe des maladies rares et de la pédiatrie, elle se consacre à l'application des innovations pour les études pédiatriques et sur les maladies rares, à l'assistance et au soutien des équipes internes dans la gestion des risques, à l'accent mis sur les communautés de clients et de patients.