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De nouvelles approches pour l'analyse des médicaments biologiques
Lorsqu'il s'agit de développer un produit biologique, notre équipe sait qu'il n'y a pas de méthode unique et que chaque molécule nécessite une solution sur mesure. En notre qualité de partenaire, nous prenons le temps de comprendre la complexité de votre molécule et de travailler avec vous pour développer une solution adaptée à votre programme.
L'expérience compte
En collaborant avec notre équipe, vous bénéficierez d'une expertise et d'une expérience inégalées. Nous proposons des solutions mondiales et régionales avec l'accès à :
- Une équipe riche de plus de 35 années d'expérience dans le développement de molécules de grande taille
- Une expertise en analyse biothérapeutique par CL-SM afin de vous fournir l'efficacité, la sélectivité et la robustesse nécessaires pour les études portant sur les molécules de grande taille
- Des plateformes aux technologies innovantes, comme Gyros™, MSD, ELISA, AB Sciex, Hamilton Star® et Bio-Plex®, pour des résultats efficaces de qualité
- Des solutions bioanalytiques intégrées pour accompagner votre évaluation de la sécurité et de la découverte préclinique, régulée ou non
- Des programmes cliniques simples ou multisites pour les phases I à IV et des laboratoires centraux
Une approche en trois étapes pour l'évaluation ADA
La FDA, l'EMA et les autres organismes de réglementation recommandent une évaluation complète de l'immunogénicité du potentiel immunogénique de votre médicament. Nous vous faisons profiter plus de 30 années d'expérience dans la conception et la mise en œuvre d'une stratégie en trois temps pour évaluer l'immunogénicité de votre médicament biologique :
- Criblage
- Confirmation
- Évaluation du titrage
