Métabolisme in vivo

Nos capacités de métabolisme in vivo

• PK rapide

  Passez de la dose aux données de pharmacocinétique en seulement 5 jours ou moins ; passez rapidement au crible un grand nombre de molécules dans les premières étapes de la découverte de médicaments pour prendre vos décisions plus rapidement.
  

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• PK et PK/PD

  Criblage à haut débit, criblage de formulation, BPL/non-BPL, escalade/linéarité de doses, pharmacodynamie, tolérabilité, investigation et bien plus encore...

• Bioéquivalence/Biosimilaire

  Obtenez des conseils réglementaires spécifiques pour vos travaux de bioéquivalence et de biosimilaires. Nos experts fournissent des informations et des conseils pour la conception d'études appropriées, ainsi que des données et des rapports prêts à être soumis, accompagnés de statistiques.

• Colonies des clients et nos stocks

  Nous conservons des colonies de chiens et de PNH non naïfs dans nos centres à travers le monde pour le développement de petites et grandes molécules afin d'offrir un démarrage rapide des études. En plus de nos colonies, les clients choisissent parfois d'utiliser leur propre colonie dédiée pour les options intactes et chirurgicales (BDC, PVC, CSF). Le suivi des classes de molécules (petites et grandes molécules) permet une réutilisation efficace et durable des animaux dans le cadre de notre philosophie 3R.

• Chirurgie et R&D

  L'équipe chirurgicale interne spécialisée peut travailler directement avec vous sur des études impliquant une modification chirurgicale. Faites votre choix parmi une offre standard ou innovez avec l'équipe pour votre R&D.
  

• Bilan massique

  Les voies d'administration orale, IV, sous-cutanée, intramusculaire, intrathécale, intranasale, dermique et oculaire topique sont utilisées pour déterminer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un composé radiomarqué.

  Nous fournissons l'expertise nécessaire pour concevoir et réaliser vos études de bilan massique en utilisant 14C, 3H, 125I, 111In et 131I, ou d'autres radio-isotopes non traditionnels.

• Distribution oculaire

  L'utilisation d'un radio-isotope peut fournir des informations spécifiques sur la biodistribution oculaire de votre article de test à partir de tissus oculaires sélectionnés. Profitez d'une expertise inégalée dans la réalisation d'études oculaires radiomarquées en utilisant des voies de dose oculaire spécifiques (topique, intravitréenne, intracamérale, superchoroïdale, sous-rétinienne) ; des espèces animales avec collecte de tissus ainsi que des critères d'évaluation d'autoradiographie quantitative et de microautoradiographie.

• Agents radiopharmaceutiques et radiothérapeutiques

  Profitez d'études personnalisées sur la distribution, l'excrétion et le métabolisme qui utilisent des radioisotopes gamma, bêta et alpha et des agents d'imagerie pour vos besoins radiopharmaceutiques. Toutes les études sont réalisées conformément aux exigences de la Commission fédérale américaine de réglementation nucléaire (NRC) ou aux exigences de l'État concerné en matière de permis de radiation.

• Autoradiographie quantitative corps entier (QWBA pour « Quantitative Whole Body Autoradiography »)

  La distribution des agents thérapeutiques dans l'ensemble du corps ou dans les sous-structures anatomiques peut être déterminée grâce à l'utilisation de radio-isotopes émetteurs de faible ou de forte énergie, notamment 3H, 14C, 125I, 131I, 35S et 99Tc. Les scientifiques de la QWBA, leaders mondiaux dans leur domaine, produisent des résultats quantitatifs et des images qualitatives pour décrire la distribution, la rétention/l'accumulation et l'élimination d'une molécule radiomarquée au fil du temps.
  

  En plus de travailler avec de nombreuses espèces d'analyses précliniques, nos scientifiques travaillent également avec des modèles de tumeurs et des organes spécifiques ou des domaines anatomiques d'intérêt tels que les organes fœtaux, les modèles de transfert placentaire, les articulations ou les tissus oculaires.

  Les données de distribution préclinique des tissus peuvent être utilisées pour calculer des estimations de dosimétrie humaine et permettre des études cliniques de bilan massique humain en utilisant votre molécule radiomarquée dans l'une de nos unités de recherche clinique à travers le monde.

• AME chez l'humain

  Les études d'absorption, de métabolisme et d'excrétion radiomarqués chez l'humain (AME humaine) fournissent :
  

  • des informations définitives sur le bilan massique et les voies d'élimination,
  • une compréhension complète de la structure du métabolisme d'un médicament (y compris une comparaison des métabolites humains et animaux pour déterminer si des essais supplémentaires sur les animaux sont justifiés), et
  • une détermination du rapport entre le médicament parent et le(s) métabolite(s) en circulation.

   

  Afin d'identifier correctement l'AME chez l'humain, notre équipe de pharmaciens nucléaires, de membres du comité de radioprotection, de médecins et de scientifiques DMPK travaille avec les clients et les promoteurs pour développer des plans d'étude personnalisés qui suivent les exigences des autorités réglementaires mondiales (par exemple, la FDA [y compris MIST, ICH] et l'EMA) pour l'utilisation d'une molécule d'essai radiomarquée. La prise en compte des composantes scientifiques et réglementaires est essentielle à l'exécution réussie de l'étude AME chez l'humain.

  La capacité à analyser rapidement des échantillons est essentielle pour les études AME chez l'humain. Aux États-Unis, notre campus commun dans le Wisconsin entre l'unité clinique de phase 1 et le laboratoire de radioanalyse DMPK permet de fournir des résultats de radioanalyse en temps réel pour gérer la variabilité d'un sujet à l'autre et faciliter la libération des sujets en temps voulu. Au Royaume-Uni, nos laboratoires et centres cliniques de DMPK collaborent avec des hôpitaux pour mener à bien des études d'AME sur des patients humains en plus des volontaires sains normaux.

  Nous avons réalisé plus de 350 études AME chez l'humain, accumulant des dizaines d'années d'expérience pour vous guider afin de réussir votre étude.

• Dosimétrie des rayonnements

  Nous utilisons la modélisation des expositions aux radiations pour la réalisation des essais cliniques d'absorption, de métabolisme et d'excrétion (AME) de molécules radiomarquées chez l'humain.
  

  Les scientifiques spécialistes de la dosimétrie utilisent les données précliniques sur la distribution tissulaire pour calculer les paramètres dosimétriques en conjonction avec les réglementations et les directives applicables qui régissent la dosimétrie chez l'humain, notamment la Commission internationale de protection radiologique (CIPR), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

  Notre équipe scientifique détermine un dosage de radioactivité sans danger, qui sera administré lors de l'étude du bilan massique et de la pharmacocinétique (PK) radiomarquée chez l'humain.

  Le niveau de dose radioactive et les expositions aux radiations calculées pour les tissus individuels et le corps entier peuvent être soumis à des comités d'examen institutionnels et à des comités d'éthique aux États-Unis et en Europe pour obtenir l'autorisation de mener une étude clinique radiomarquée sur l'homme.

  Toutes les études de métabolisme in vivo sont réalisées dans nos centres accrédités par l'AAALAC, où nous accordons la plus haute priorité au bien-être des animaux, à la création d'une culture des soins, et au respect des 3R.