Une analyse PBPK utilise des modèles et des simulations qui combinent la physiologie, la population et les caractéristiques du médicament pour décrire mécaniquement le comportement pharmacocinétique (PK) d'un médicament. Tout au long du cycle de vie d'un médicament, les prédictions du modèle PBPK peuvent être utilisées pour aider à décider de mener ou non certaines études de pharmacologie clinique, à quel moment les mener et de quelle façon, et pour justifier la posologie recommandée sur l'étiquette du produit.
Utilisez la modélisation PBPK dans les cas suivants :
- Développement en phase précoce (bioanalyse, formulation ou optimisation, prédiction pharmacocinétique)
- Conception et optimisation du régime posologique
- Mise à l'échelle interespèce/prédiction d'exposition lors des premiers essais chez l'homme en phase I
- Facteurs démographiques (âge, ethnicité, expression des gènes, etc.)
- Transition de formulation/bioéquivalence
- Prédiction des interactions médicamenteuses
- PBPK des anticorps pour comprendre les cibles couvertes