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Modélisation pharmacologique des systèmes quantitatifs

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La modélisation quantitative et de pharmacologie des systèmes (QSP/SP) est une approche de la modélisation qui intègre des preuves mécaniques précliniques et des modèles des systèmes physiologiques pour étudier et prédire la réponse au médicament. Sous-discipline de la pharmacocinétique, la pharmacologie des systèmes est réalisée à l'aide d'équations différentielles ordinaires (EDO) qui interagissent avec les modèles PK existants pour mieux prédire les résultats des essais cliniques.

Utilisations courantes des études QSP/SP

Orientation et calendrier réglementaires

La modélisation QSP/SP n'est pas spécifiquement requise dans les orientations réglementaires, mais la FDA a fortement suggéré d'inclure la modélisation dans le dossier de données que vous lui présentez.

Un modèle QSP/SP peut être utilisé pour justifier le premier dosage chez l'homme, le plan d'étude de la preuve de concept et la stratification des patients. Les modèles QSP/SP sont souvent utilisés dans les cas de petites et grandes molécules avec des mécanismes nouveaux/multiples. 

Les études QSP/SP sont normalement réalisées entre l'identification de la cible et la preuve de concept.

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