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Solutions réglementaires et expertise-conseil au Japon

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Profitez de services d'expertise-conseil en stratégie réglementaire et de soignants cliniques nationaux (ICCC) afin de parvenir à un développement optimal de nouveaux médicaments biologiques au Japon. 

Développez une stratégie réglementaire efficace au Japon

Nous sommes investis dans la réussite de votre demande avec notre équipe de dirigeants réglementaires expérimentés. Vos dossiers sont soutenus par un savoir-faire spécialisé et une vaste expérience dans un large éventail de domaines thérapeutiques et d'indications.

  • Accédez à des données permettant de naviguer l'environnement réglementaire japonais en pleine évolution
  • Atteignez l'autorisation réglementaire pratiquement simultanée de votre produit dans le monde entier
  • Obtenez des conseils concernant l'octroi de la désignation SAKIGAKE, l'autorisation accélérée de médecine régénérative ou la désignation de médicament orphelin

Parvenir à un développement optimal de nouveaux médicaments biologiques au Japon

Après plusieurs décennies d'harmonisation des pratiques médicales et l'initiative du Ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-Être (MHLW) visant à créer un cadre réglementaire aligné à ceux des États-Unis et de l'Union européenne, le Japon s'est très bien intégré au modèle international de développement de médicaments.

Après cette réforme réglementaire qui a permis au Japon d'intégrer les programmes de développement de médicaments dirigés par les États-Unis ou l'Union européenne, le MHLW et l'Agence des dispositifs médicaux et pharmaceutiques (PMDA) ont lancé plusieurs initiatives dynamiques visant à faire du Japon un leader international en matière de développement de médicaments répondant aux besoins médicaux importants non satisfaits.

Grâce à notre équipe pluridisciplinaire d'experts en développement de médicaments, nous sommes non seulement en mesure d'intégrer le Japon aux programmes internationaux, mais nous permettons aussi à nos clients d'aborder les nouvelles réglementations telles que la désignation SAKIGAKE, l'autorisation accélérée pour la médecine régénérative ou la désignation d'un produit comme médicament orphelin.

Permettez-nous de vous aider à développer vos programmes de développement et d'améliorer vos chances de succès.

Évaluez votre potentiel commercial grâce au développement de produit et à la stratégie réglementaire

Accédez à des services d'expertise-conseil en matière de stratégie, de médecine et de science afin de vous aider à améliorer le potentiel commercial de votre produit et d'adopter le meilleur parcours de développement au Japon. Nous sommes capables de planifier, d'initier et de gérer tous les tests cliniques japonais et asiatiques requis pour obtenir l'autorisation au Japon et en Asie-Pacifique, de la Phase I à la Phase IV. Nous agissons également en tant que soignants nationaux pour essai clinique (CT-ICC), et nous collaborons aux obligations juridiques, réglementaires et opérationnelles en tant que promoteur étranger.

De la préparation de votre plan de développement à l'assistance durant vos consultations officielles auprès de la PMDA, nous sommes en mesure de vous aider, en tant que détenteur d'autorisation de mise sur le marché (MAH), à soumettre des demandes officielles au MHLW en votre nom.

Au-delà du Japon

Ensemble, nous pouvons introduire votre produit au Japon et incorporer des stratégies réglementaires parallèles afin de commercialiser le produit sur le marché international. En tant que membre de l'équipe des Affaires réglementaires mondiales et d'expertise-conseil dans le développement des produits​​​​​​​, nous offrons nos services en Amérique du Nord, au Royaume-Uni, en Europe et en Asie-Pacifique.

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