.png){kind=icon}
Profitez de services d'expertise-conseil en stratégie réglementaire et de soignants cliniques nationaux (ICCC) afin de parvenir à un développement optimal de nouveaux médicaments biologiques au Japon.
Développez une stratégie réglementaire efficace au Japon
Nous sommes investis dans la réussite de votre demande avec notre équipe de dirigeants réglementaires expérimentés. Vos dossiers sont soutenus par un savoir-faire spécialisé et une vaste expérience dans un large éventail de domaines thérapeutiques et d'indications.
- Accédez à des données permettant de naviguer l'environnement réglementaire japonais en pleine évolution
- Atteignez l'autorisation réglementaire pratiquement simultanée de votre produit dans le monde entier
- Obtenez des conseils concernant l'octroi de la désignation SAKIGAKE, l'autorisation accélérée de médecine régénérative ou la désignation de médicament orphelin
Parvenir à un développement optimal de nouveaux médicaments biologiques au Japon
Après plusieurs décennies d'harmonisation des pratiques médicales et l'initiative du Ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-Être (MHLW) visant à créer un cadre réglementaire aligné à ceux des États-Unis et de l'Union européenne, le Japon s'est très bien intégré au modèle international de développement de médicaments.
Après cette réforme réglementaire qui a permis au Japon d'intégrer les programmes de développement de médicaments dirigés par les États-Unis ou l'Union européenne, le MHLW et l'Agence des dispositifs médicaux et pharmaceutiques (PMDA) ont lancé plusieurs initiatives dynamiques visant à faire du Japon un leader international en matière de développement de médicaments répondant aux besoins médicaux importants non satisfaits.
Grâce à notre équipe pluridisciplinaire d'experts en développement de médicaments, nous sommes non seulement en mesure d'intégrer le Japon aux programmes internationaux, mais nous permettons aussi à nos clients d'aborder les nouvelles réglementations telles que la désignation SAKIGAKE, l'autorisation accélérée pour la médecine régénérative ou la désignation d'un produit comme médicament orphelin.
Permettez-nous de vous aider à développer vos programmes de développement et d'améliorer vos chances de succès.
