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Rédaction médicale réglementaire

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Notre service de rédaction médicale réglementaire a été créé il y a plus de 25 ans. Il se compose d'environ 100 employés, dont des rédacteurs médicaux, des relecteurs, des auditeurs responsables du contrôle qualité (CQ) et des éditeurs, tous basés aux États-Unis et en Europe. Nous avons l'expérience approfondie nécessaire pour développer rapidement des documents de qualité, ainsi que la flexibilité requise pour nous adapter à vos besoins et y répondre, quelle que soit la taille de votre projet à rédiger.

Nous nous divisons en 4 sous-services : préclinique, phase clinique précoce (phases I-IIa), phase tardive (phases IIb-IV) et services des documents (CQ, révisions et publication).

Documents réglementaires cliniques

Notre équipe de rédacteurs, titulaires de masters et de doctorats dans différents domaines thérapeutiques, peut vous assister dans la préparation d'un vaste éventail de documents réglementaires cliniques, comme :

  • Les protocoles cliniques, les rapports d'étude clinique, les histoires des patients ;
  • Les brochures d'investigateurs ;
  • Les résumés CTD ;
  • Les analyses intégrées de la sécurité et de l'efficacité (ISE/ISS)
  • Les IND, IMPD et rapports annuels
  • Les circulaires de produits, le résumé des caractéristiques des produits (SmPC)
  • Les forfaits de base pour agence
  • Les documents sur la pharmacovigilance
  • Les présentations, posters, résumés et manuscrits
  • L'analyse des documents
  • Les contrôles de qualité rigoureux avant la soumission des documents
Nous pouvons également vous fournir uniquement le contrôle de qualité et des révisions avant publication pour des documents que vous avez préparés en interne ou rédigés par un rédacteur indépendant.

Votre produit mérite une publication exemplaire

Que vous ayez besoin de produits au format traditionnel ou eCTD, notre équipe de publication est prête. Et parce que nous savons que vous avez besoin d'envisager d'une conformité réglementaire, nos outils performants pour la gestion de documents et la publication répondent à toutes les normes des directives du contrôle pharmaceutique et alimentaire des États-Unis (FDA) et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).

Il est temps de se parler

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