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Solutions de biomarqueurs

Des solutions pluridisciplinaires et intégrées pour répondre à vos objectifs stratégiques de biomarqueurs

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Une collaboration, une conception scientifique et une résolution des problèmes qui répondent à vos besoins uniques

Une expertise et des connaissances approfondies pour faire avancer vos programmes précliniques et cliniques - y compris exploratoires - de biomarqueurs, jusqu'à leur commercialisation

Plateformes innovantes, à la pointe de la technologie, et capacités de test en laboratoire à l'échelle mondiale

Une assistance personnalisée concernant les biomarqueurs pour accompagner votre développement, du laboratoire à la commercialisation

Les biomarqueurs sont au cœur du développement des médicaments d'aujourd'hui et de la recherche de médicaments personnalisés, qui représentent plus de 40 % des autorisations de la FDA en 20181. Ils aident, entre autres, à définir la biologie de la maladie, à favoriser l'identification et la stratification des patients, à identifier le mécanisme d'action et à comprendre les aspects pharmacodynamiques d'un médicament.

Un parcours clair pour un développement de médicaments efficace

Pour profiter pleinement des avantages d'une stratégie de biomarqueurs, vous avez besoin de renseignements précoces, d'une expertise ciblée et d'un plan d'action clair qui fasse appel aux techniques et plateformes les plus avancées. Cela commence par une compréhension approfondie du rôle des biomarqueurs dans votre programme, de l'application proposée et des outils qui vous aideront à atteindre vos objectifs.

Le choix du cadre réglementaire le plus approprié pour votre programme de biomarqueurs doit également être pris en considération. Le développement rapide, la validation et, si nécessaire, le transfert de votre dosage réduiront les délais et auront un impact financier positif.

1 Une coalition pour une médecine personnalisée. La médecine personnalisée pour la FDA : un rapport sur les progrès et perspectives, 2018

Une approche aussi unique que votre molécule

Menée par notre équipe du centre de solutions des biomarqueurs formée de docteurs travaillant dans des domaines thérapeutiques clés, la conception de votre programme de biomarqueurs s'appuie sur les connaissances du secteur et des connaissances spécialisées approfondies dans trois domaines essentiels :

Rôle du biomarqueur

  • Prédictif
  • Pharmacodynamique
  • Surveillance
  • Prognostic
  • L'innocuité
  • Susceptibilité/ Risque
  • Diagnostic

Utilisation prévue

  • Utilisation prévue
  • Mécanisme d'identification de l'action
  • Critère de substitution
  • Identification/Stratification des patients
  • Inclusion/Exclusion
  • Soins aux patients
  • Diagnostic compagnon

Outils

  • Séquençage nouvelle génération
  • Cytométrie en flux
  • Immunohistochimie
  • Immunodosages
  • Dosages par cellules
  • LC-MS
  • Anatomopathologie

Le résultat est une approche personnalisée qui tient compte de l'ensemble du programme, des plateformes et de la progression en temps voulu vers chaque nouvelle étape.

Nos laboratoires de développement de médicaments et de diagnostics composent de vastes capacités mondiales d'analyses de laboratoire, allant des tests de sécurité et de laboratoire clinique classiques aux dosages de biomarqueurs complexes et inhabituels, avec plus de 4 500 dosages à votre disposition et la possibilité d'en développer de nouveaux pour votre biomarqueur. Que votre programme exige des dosages exploratoires ou adaptés à un usage précis ou des environnements réglementés par les BPL/GCPL et CAP/CLIA, vous obtiendrez un placement efficace de votre programme et un transfert rentable à mesure que vos exigences réglementaires changeront.

Il est essentiel de voir l'ensemble du processus de développement des médicaments pour comprendre comment l'utilisation des données des biomarqueurs évolue au fur et à mesure que votre programme avance, et pour réagir rapidement afin de respecter votre calendrier.

Que vous planifiez activement un essai d'enregistrement de diagnostics compagnons ou que vous cherchiez encore à confirmer que votre biomarqueur candidat est prédictif de la réponse au traitement, un aperçu global de l'univers diagnostique peut éviter des lacunes au niveau de la surveillance réglementaire, de l'intégrité des données et des délais de développement.

Travailler dès le départ avec l'équipe des services de développement de diagnostics de Labcorp Drug Development donne accès à l'expertise de pointe de l'industrie en matière de développement conjoint de médicaments et de diagnostics, du concept à la commercialisation.

  • Exploratoire - N'oubliez jamais l'objectif visé - qu'il s'agisse d'un travail exploratoire ou venant appuyer un essai clinique, et faites équipe avec nos experts en biomarqueurs translationnels pour définir la bonne voie qui vous permettra de trouver les réponses dont vous avez besoin, au moment et de la façon dont vous en avez besoin.
  • Clinique - Progressez jusqu'à la phase clinique et accélérez le recrutement de patients en vous appuyant sur une équipe qui peut vous aider à trouver le laboratoire adapté au sein du réseau Labcorp Drug Development et du réseau étendu d'analyses spécialisées de LabCorp.
  • Commercial - Évitez les retards si votre biomarqueur prédictif devient un diagnostic compagnon ou complémentaire. Soyez assuré que votre diagnostic et votre thérapie seront commercialement prêts dès le premier jour en vous associant à une équipe qui a pris en charge plus de 60 % des diagnostics complémentaires et complémentaires approuvés par la FDA sur le marché.

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