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Thérapies cellulaires

Thérapies cellulaires

Les thérapies cellulaires ont des effets significatifs sur la vie des patients et le potentiel d'améliorer la vie de bien d'autres, notamment ceux souffrant de différents cancers et d'autres maladies. Que vous développiez un produit allogène ou autologue, une thérapie cellulaire adoptive (du type CAR-T, NK ou DC) ou un produit dérivé de cellules souches, vous profiterez des connaissances et de l'expérience approfondies de nos équipes d'experts.

Évaluer la sécurité, établir la preuve de concept et la faisabilité pour les dossiers IND/IMPD/CTA, et passer rapidement aux premiers essais chez l'homme.

Mener des essais de phases I, II et II dans le cadre de dossier BLA/MMA et préparer les études de post-mise sur le marché.

Réaliser des études sur des données probantes de vie réelle, remplir les obligations de post-mise sur le marché et garantir l'accès des patients à votre thérapie génique

Solutions précliniques

  • Pharmacologie et toxicologie in vitro et in vivo

  • Bioanalyses/PK : infiltration/greffe, persistance et élimination

  • Stratégie de biomarqueurs, développement de dosages et analyses

  • Expertise-conseil en matière de développement stratégique de produit et de réglementation

  • Préparation et planification du développement clinique

  • Analyses BioCFC et stratégie de contrôle analytique : sécurité, identité, force et pureté

  • Stratégie de commercialisation

Solutions pour essais cliniques

  • Identification et recrutement des patients

  • Modélisation et développement de protocoles

  • Gestion des projets et de la logistique

  • Surveillance médicale et formation spécialisée sur les événements indésirables

  • Études du dosage/chez l'humain

  • Essais de preuve de mécanisme/preuve de concept (PoM/PoC)

  • Analyses de laboratoire : PK, biomarqueurs, laboratoires centraux, génomique, analyses spécialisées et BioCFC

  • Expertise-conseil en matière de développement stratégique de produit et de réglementation

  • Préparation du suivi à long terme et stratégies d'analyses

Solutions après l'autorisation

  • Études de preuves concrètes

  • PIV et pharmacovigilance

  • Études de suivi à long terme (jusqu'à 15 ans)

  • Études de différenciation

  • Études de combinaison

  • Analyses de laboratoire

  • Enregistrement des maladies et des produits

  • Économie de la santé

  • Remboursement sur le terrain

  • Formation clinique

  • Relations avec les clients et les organismes payeurs

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