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Thérapies géniques de Covance

Thérapies géniques

Les thérapies géniques ont déjà eu des conséquences profondes sur la vie des patients et pourraient en toucher beaucoup d'autres, surtout les personnes souffrant de maladies génétiques rares. Que vous développiez une thérapie par vecteurs viraux, comme un virus adéno-associé (VAA) ou un lentivirus, ou que vous appliquiez des technologies de modification des gènes comme CRISPR/cas9, vous tirerez profit des connaissances et de l'expérience approfondies de notre équipe d'experts.

Évaluer la sécurité, établir la preuve de concept et la faisabilité pour les dossiers IND/IMPD/CTA, et passer rapidement aux premiers essais chez l'homme.

Mener des essais de phases I, II et II dans le cadre de dossier BLA/MMA et de la préparation aux études post-mise sur le marché.

Réaliser des études sur des données probantes de vie réelle, remplir les obligations de post-mise sur le marché et garantit l'accès des patients à votre thérapie génique

Solutions précliniques

  • Pharmacologie et toxicologie (aiguë et chronique) in vitro et in vivo

  • Bioanalyse/PK : biodistribution, persistance et élimination

  • Stratégie de biomarqueurs, développement et tests de dosages

  • Expertise-conseil en matière de développement stratégique de produit et de réglementation

  • Préparation et planification du développement clinique

  • Analyses BioCFC : sécurité, identité, force et pureté

  • Élaboration de la stratégie de commercialisation

Solutions pour essais cliniques

  • Identification et recrutement des patients

  • Modélisation et développement de protocoles

  • Gestion et supervision des projets et de la logistique

  • Surveillance médicale et formation spécialisée sur les événements indésirables

  • Études du dosage/chez l'humain

  • Essais de preuve de mécanisme/preuve de concept (PoM/PoC)

  • Analyses de laboratoire : PK, biomarqueurs, laboratoires centraux, génomique, analyses spécialisées et BioCFC

  • Expertise-conseil en matière de développement stratégique de produit et de réglementation

  • Préparation du suivi à long terme et développement d'une stratégie d'analyses

Solutions après l'autorisation

  • Études de suivi sur le long terme

  • Analyses de laboratoire

  • Enregistrement des maladies et des produits

  • Économie de la santé

  • Remboursement sur le terrain

  • Formation clinique

  • Relations avec les clients et les organismes payeurs

  • Études de différenciation

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