Dosage ACE (élution de capture de l'affinité)
Aux États-Unis et en Europe, pour faire avancer votre molécule en phase de premiers essais cliniques chez l'homme, vous devez réaliser respectivement une demande d'IND (nouveau médicament expérimental) ou une demande d'autorisation d'essai clinique (CTA). Les études précliniques, de pharmacologie, toxicologiques, de métabolisme et de fabrication menant à l'IND ou au CTA vous permettent de présenter une demande officielle à la FDA ou à l'EMA.
Les études BPL spécifiques dont vous avez besoin pour l'IND/CTA dépendent de votre médicament candidat, de son indication thérapeutique, des données d'étude, mais ausi de l'agence de réglementation. Vous devez comprendre en quoi les exigences réglementaires de la FDA et de l'EMA diffèrent pour concevoir et organiser vos études en vue de l'IND ou du CTA en conséquence. Comme il est fréquent de soumettre une demande de médicament dans les deux régions, planifier stratégiquement vos études BPL pour l'IND/CTA vous aidera à optimiser votre approche et vos dépenses.
Profitez de notre vaste expérience de planification et de réalisation des études précliniques dont vous avez besoin pour réussir votre demande d'autorisation IND/CTA, vous permettant de commencer plus rapidement et efficacement vos premiers essais chez l'homme.