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Études pour dossiers IND et CTA

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Aux États-Unis et en Europe, pour faire avancer votre molécule en phase de premiers essais cliniques chez l'homme, vous devez réaliser respectivement une demande d'IND (nouveau médicament expérimental) ou une demande d'autorisation d'essai clinique (CTA). Les études précliniques, de pharmacologie, toxicologiques, de métabolisme et de fabrication menant à l'IND ou au CTA vous permettent de présenter une demande officielle à la FDA ou à l'EMA.

Les études BPL spécifiques dont vous avez besoin pour l'IND/CTA dépendent de votre médicament candidat, de son indication thérapeutique, des données d'étude, mais ausi de l'agence de réglementation. Vous devez comprendre en quoi les exigences réglementaires de la FDA et de l'EMA diffèrent pour concevoir et organiser vos études en vue de l'IND ou du CTA en conséquence. Comme il est fréquent de soumettre une demande de médicament dans les deux régions, planifier stratégiquement vos études BPL pour l'IND/CTA vous aidera à optimiser votre approche et vos dépenses.

Profitez de notre vaste expérience de planification et de réalisation des études précliniques dont vous avez besoin pour réussir votre demande d'autorisation IND/CTA, vous permettant de commencer plus rapidement et efficacement vos premiers essais chez l'homme.

FAQ sur le études pour dossiers IND et CTA

  • Obtenir l'IND/CTA : par où commencer ?

    Le projet pour votre médicament candidat définit le programme d'étude dans son intégralité, ce qui implique souvent d'utiliser des services sur mesure. Que vous choisissiez de procéder par étape ou de façon programmatique, l'objectif est de simplifier votre passage du développement préclinique aux essais cliniques. Ceci est possible avec une équipe qui vous accompagnera tout au long de ce parcours. Lorsque vous vous préparez pour les études préliminaires à l'IND/CTA, choisissez un partenaire bien équipé, agréé et possédant la bonne expertise pour mener des études BPL.

  • Quel est le cycle de vie de l'IND ou du CTA ?

    La FDA examine l'IND initial sous 30 jours. Les questions subséquentes sont en général communiquées au cours des 2 dernières semaines des 30 jours de l'examen. Les IND font l'objet d'une autorisation (« clearance ») et non d'une approbation (« approval »). Avec l'IND, il n'y a pas de coûts ou de délais liés à la modification ou à l'ajout de nouveaux protocoles.

    Dans l'UE, le processus de CTA a été harmonisé pour une supervision plus efficace et cohérente des essais cliniques. Conformément au nouveau Règlement relatif aux essais cliniques, les CTA sont soumis en un seul dossier divisé en deux modules, qui conduit à une approbation unique par État membre. Le délai moyen pour un CTA national est de 60 jours plus tout délai supplémentaire pour répondre aux questions des autorités sanitaires. Des modifications significatives des protocoles nécessitent une approbation du CTA et, pour de nouveaux protocoles, il faut un CTA distinct.

  • Que se passe-t-il une fois que votre IND est autorisé ou votre CTA approuvé ?

    Votre médicament candidat a franchi un cap important et va commencer la phase des essais cliniques, mais cela ne marque pas la fin des études précliniques. Les études ultérieures sont conçues pour venir soutenir les phases cliniques ou l'autorisation de mise sur le marché, qui doivent être planifiées et initiées suivant un calendrier précis. La continuité est essentielle à la réussite du développement de votre molécule car la documentation préclinique est souvent requise tout au long du cycle de vie du médicament candidat.

  • Quelle différence y a-t-il entre les demandes IND et CTA ?

    Les études précliniques sont essentielles pour le développement de tous les médicaments candidats. En général, les CTA comportent moins de documents d'étude que les IND, exigeant donc un temps de préparation moindre.

    Les demandes IND et CTA doivent permettre de passer aux essais cliniques, mais leurs exigences sont différentes.

    Un IND peut commencer par une étude de n'importe quelle phase et inclut différents formulaires propres à la FDA, les rapports de toutes les études précliniques, des résumés précliniques, des informations CFC détaillées, le protocole et la brochure de l'investigateur (BI). Une fois qu'un IND a été autorisé par la FDA, plusieurs études peuvent être menées dans le cadre de ce même IND. Pour les médicaments qui en sont au tout début de leur développement, un IND d'exploration, appuyé par des données précliniques limitées, peut être demandé pour permettre l'évaluation simultanée de jusqu'à cinq principes actifs. En outre, certaines études de recherche peuvent ne nécessiter aucun IND. 

    L'EMA a défini des réglementations différentes, chaque étude clinique interventionnelle nécessitant son propre CTA. Ceci explique en partie pourquoi les documents demandés pour ces demandes diffèrent. Pour un CTA, les quatre documents principaux sont le protocole, le formulaire de consentement éclairé, le BI et le dossier IMPD (sur le médicament de l'investigation), qui contient les données CFC. En plus de ces documents, d'autres doivent être inclus, par exemple des formulaires propres à l'UE, des questionnaires et des certificats d'assurance.

  • Qu'est-ce qui est unique dans le développement concernant les médicaments biologiques pour l'IND/le CTA ?

    Le type d'études précliniques varie selon que vous avez une petite molécule ou un médicament biologique, ce dernier étant parfois exempté de certaines études pharmacocinétiques et de sécurité. Au lieu de cela, les médicaments biologiques nécessitent souvent des évaluations supplémentaires au cas par cas. Par exemple, les autorités sanitaires peuvent demander de remplacer les études omises par des données obtenues à partir de modèles d'étude transgéniques. De plus, les analyses d'immunogénicité pour les médicaments biologiques peuvent comprendre une part significative du programme préclinique car il peut être à l'origine d'effets PD ou PK indésirables.

Solutions de développement en phase précoce

Les solutions de développement en phase précoce vous permettent de choisir un critère programmatique (par exemple, IND/CTA, premiers essais chez l'homme, preuve de concept) puis de suivre votre programme tout au long du parcours de développement.

 Certains clients ont pu raccourcir leurs délais de développement de 30 %, ce qui signifie des gains significatifs de temps, mais aussi d'argent.

SEND 3,1 (Dépôt des ensembles de données auprès de la FDA)

Pour les demandes auprès de la FDA, vos ensembles de données des études de toxicologie générale et de cancérogénicité, vos études des critères cardiovasculaires ou respiratoires, et toutes les études hors-BPL doivent respecter le format SEND.

Les options incluent les services SEND essentiels ainsi que la livraison automatisée des données.

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