Essais d'immunotoxicologie

Même les médicaments thérapeutiques aux mécanismes d'action indépendants du système immunitaire peuvent présenter des effets hors cible sur la fonction immunitaire. C'est pourquoi il est essentiel d'identifier toute modulation potentielle du système immunitaire et d'éliminer les risques posés par les molécules lors du développement du médicament.

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Évaluer les effets non désirés des thérapies avancées, des grosses molécules et des petites molécules

Dosages de libération de cytokines disponibles dans différents formats

Nous travaillons avec vous à la recherche d'éléments de preuve pour déterminer le type et la portée des essais d'immunotoxicologie adaptés à votre programme.

Cas d'articles tests

Petites molécules

Soit : les agonistes des récepteurs, les inhibiteurs enzymatiques, les inhibiteurs du protéasome, les voies de l'apoptose, les inhibiteurs des protéines du choc thermique

Comment nous soutenons votre programme :

  • production de cytokines
  • immunophénotypage
  • altérations globales de la réponse immunitaire

Grosses molécules

Soit : les vaccins, les thérapies enzymatiques de substitution, les conjugués anticorps-médicaments, les composants du sang

Comment nous soutenons votre programme :

  • anticorps anti-médicament
  • essais de libération des cytokines
  • production de cytokines
  • immunophénotypage
  • occupation des récepteurs

Thérapies avancées

Soit : les thérapies de cellules souches, les nanoparticules lipidiques, les thérapies basées sur les AAV, les thérapies de remplacement cellulaire, les thérapies régénératives

Comment nous soutenons votre programme :

  • évaluation basée sur la recherche d'éléments de preuve
  • caractérisation d'articles tests basés sur les cellules
  • production de cytokines
  • immunophénotypage

Services réglementaires

Travailler avec Labcorp Drug Development, c'est travailler avec un partenaire qui possède une vaste expérience dans la réalisation d'études d'immunotoxicologie pour tous types de médicaments. Grâce à cette expérience, nous créons un ensemble de tests adapté à votre programme et pouvons réaliser ces tests dans des formats hors-BPL ou entièrement BPL, selon les spécificités de votre molécule.

La caractérisation des articles tests cellulaires est essentielle pour obtenir l'autorisation réglementaire de nouvelles thérapies cellulaires. Dans ce domaine thérapeutique à l'évolution rapide, la caractérisation doit souvent être plus approfondie que ce qui est demandé dans les consignes actuelles pour les thérapies avancées. Le service I&I de Labcorp Drug Development I&I possède une vaste expérience de caractérisation des thérapies cellulaires qui assurera le respect des exigences réglementaires, notamment l'application des principes de force, de pureté, de concentration, d'identité et de stabilité aux articles tests cellulaires.

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