Pharmacologie préclinique

Une approche intégrée des analyses en pharmacologie de découverte et en pharmacologie de sécurité réglementaire BPL pour vous aider à passer de la découverte à l'IND/CTA. Explorez les spécialisations des tests précliniques pour les tests cardiovasculaires (CV) in vitro ainsi que les neurosciences (CNS) et les évaluations respiratoires et de pharmacodépendance.

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Respectez les critères de l'ICH et réduisez les risques de sécurité

Vous êtes tenus de vous conformer aux exigences réglementaires liées à la batterie d'études ICH. Mais qu'en est-il des risques pour votre entreprise ? Pour bon nombre de molécules, il est possible de répondre aisément aux exigences de l'ICH. Toutefois, il faut ensuite faire face à une multitude de problèmes en matière de critères de sécurité à mesure que vous progressez dans les phases de développement précoce et d'étude clinique. Il est donc essentiel de travailler aux côtés d'un partenaire à valeur ajoutée capable de vous aider à identifier les molécules risquées le plus rapidement possible.

Accédez aux critères pendant les études de toxicologie

Lorsqu'on considère la pharmacologie de sécurité du point de vue du risque commercial, le processus d'évaluation de la sécurité apparaît alors sous un tout nouveau jour. Vous pouvez désormais évaluer vos critères d'étude de façon économique lors de votre étude de toxicologie afin d'obtenir de meilleurs pronostics d'innocuité, plus rapidement qu'auparavant. De nombreuses molécules rencontrent des problèmes de sécurité au cours des phases cliniques, c'est pourquoi il y a beaucoup à gagner à anticiper ces données lors de la phase préclinique afin d'économiser du temps et de l'argent sur le long terme. En comprenant mieux et en réduisant les risques d'échec de votre molécule, vous pouvez progresser en toute confiance, et avec les bonnes molécules. Reconsidérez ce qui est possible et bénéficiez d'une approche sensiblement différente de votre logique d'évaluation précoce de la sécurité.

Nouvelles lignes directrices sous forme de questions-réponses Q&A E14/S7B de l'ICH : élimination des charges de TQT clinique grâce à des données pré-cliniques doubles négatives de qualité

With the release of the new ICH E14/S7B Q&As, for the first time, preclinical in vitro and ECG data can now be used to impact clinical ECG study design. Compounds that are deemed a low risk based on preclinical data (hERG and in vivo QT) allow sponsors more options to substitute the human thorough QT (TQT) trial with Phase 1 ECG data by leveraging preclinical in vitro hERG and in vivo QTc data, reducing the overall industry TQT burden for low-risk compounds. In addition to establishing hERG Q&A capabilities, we have in place all the new quality standards for ECG Telemetry that demonstrate achievement of QTc sensitivity equivalent to that of the clinic.. Moreover, we have been at the forefront of numerous Q&A industry groups giving presentations and leading client discussions on this topic. Let us educate you on how to best apply the new guidance to your drug development portfolio.

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