Conformité totale avec les lignes directrices S7 de l'ICH
Ces études sont conçues pour identifier les propriétés pharmacodynamiques non souhaitées d'une molécule pertinente à la sécurité humaine dans trois domaines : cardiovasculaire, respiratoire et système nerveux central.
Nouvelles lignes directrices sous forme de questions-réponses Q&A E14/S7B de l'ICH : élimination des charges de TQT clinique grâce à des données pré-cliniques doubles négatives de qualité
Avec la publication des Q&A E14/S7B de l'ICH, les données pré-cliniques in vitro et ECG peuvent désormais être exploitées pour avoir un impact sur le plan d'étude d'ECG clinique. Les molécules qui sont jugées comme présentant un faible risque sur base des données pré-cliniques (hERG et QT in vivo) offrent aux promoteurs davantage d'options de remplacement des essais de TQT chez l'homme par des ECG collectés durant la Phase I, réduisant ainsi les charges de TQT générales pour les molécules à faible risque. Nous avons mis en place les nouvelles normes de qualité pour les études en télémesure hERG et ECG qui démontrent l'atteinte de la sensibilité nécessaire pour détecter les changements d'intervalle QT équivalant aux résultats atteints via des essais en milieu clinique. Par ailleurs, nous avons participé à divers groupes et présentations Q&A du secteur et nous sommes co-auteurs de publications sur les Q&A. Vous pouvez compter sur nous pour vous guider dans l'application des nouvelles lignes directrices à votre portefeuille de développement de médicaments.